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澳大利亚 - 美国自由贸易协定签署十年后,澳大利亚正在进行新一轮有争议的跨太平洋伙伴关系的另一轮谈判在这个自由贸易记分卡系列中,我们回顾了澳大利亚多年来的贸易政策以及我们今天在许多重要的新贸易协议的边缘澳大利亚的药品福利计划(PBS)是少数几个具有无可争议的民主合法性的国家公共卫生政策之一

它是通过公民投票在多数州的大多数公民的投票中确立的在20世纪40年代后期以来,它通过专家评估其成本效益降低了公民的药品成本PBS使用公共资金偿还制药公司的所列药物的“健康创新”价值,这是在科学审查后确定的

药品福利咨询委员会提供的证据政府与药品公司协商价格并希望纳税人能够获得一笔好交易,他们最终只需要支付账单中心的PBS流程就是认为具有相同或相似临床结果的药物应该具有相似的价格,称为参考价格不幸的是,PBS的参考定价过程是澳大利亚 - 美国自由贸易协定(AUSFTA)严重扰乱了这一点 - 尽管这不是澳大利亚政府愿意承认的事情在21世纪初,在准备美国和澳大利亚之间的第一个双边贸易协议时,美国代表是必需的通过立法谈判达成一项协议,取消政府价格控制措施,如参考定价,“拒绝美国产品的完全市场准入”同样的立法还要求美国商务部调查未来可能在其他经合组织中拆除参考定价国家2005年12月,美国试图通过经合组织制药公司实施这一议程定价政策项目澳大利亚政府最初否认PBS将完全进入AUSFTA AUSFTA结束了,然而,特别是在附件中向澳大利亚的PBS提出申请这意味着AUSFTA的这部分将适用于澳大利亚而没有特定的互惠义务

美国这对美国制药公司来说也很方便,因为美国的许多政策制定者实际上都想复制澳大利亚的PBS系统,因为美国药品价格过高.AUSFTA的附件2C规定各方同意制药创新的重要性和定价系统药品受“竞争市场的运作”(美国的立场)和“客观证明的治疗意义”(澳大利亚的立场)的管理但是,它还通过要求PBS系统应对未定义的“创新”来创造游说利基

2004年,澳大利亚AUSFTA谈判代表向澳大利亚议会保证附件2C vi aa参议院委员会他们说:......我们以绝对明确的授权进入这些谈判,以保护和维护PBS的基本原则这就是本协议所做的......我们在附件2C或交换中所作的承诺中没有任何内容

需要立法修改的PBS上的信件然而,当根据附件2C成立的AUSFTA药品工作组(MWG)于2006年1月首次在华盛顿召开会议时,澳大利亚当时的贸易部长Mark Vaile表示: ......我们在这个领域都同意的核心原则......正在认识到创新的价值不幸的是,Vaile并没有澄清他所指的药物“创新”的哪种方法,他指的是根据信息自由应用获得的文件(由Pat Ranald组织的澳大利亚公平贸易和投资网络(2007年)如此编辑,他们几乎没有透露在第一次AUSFTA MWG会议上所说的话,rais关于AUSFTA民主合法性的单独问题一个公开文件,可能在MWG中讨论过,是澳大利亚保守派澳大利亚政治家的一篇观点社论,该论文认为:真正的创新疗法应该参考其他类别的创新,而不是而不是仿制药这种方法似乎反映了美国“竞争市场”重视创新的方法 AUSFTA MWG会面后不久,澳大利亚议会(两院自由党多数议员)迅速通过了2007年国家健康修正案(药品福利计划)法案

这项新法案修订了1953年的国家健康法案,并于2007年8月将PBS分为两个单独的处方集:F1,主要包含单一品牌药品,F2,主要包含多品牌,主要是仿制药品私营部门顾问似乎已经大量参与起草这项立法将PBS上市药物分为两组(F1在F2中削弱参考定价的作用和财政收益尽管F1内部会有参考定价,但这些变化的影响是将高价单品牌(专利)F1药物与降价和参考品隔离开来

根据之前的PBS流程应用的定价从2007年起,一旦新药在PBS上列为F1,其价格将与任何类似药物的价格无关在F2 F1中,药物在个体患者水平上不能与具有多个品牌的药物互换,因此制造商可能能够保留其原始PBS价格,直到生物等效品牌的列表满足转换为F2减少的新标准在F2药品价格不会影响F1价格,即使F2药物的治疗效果相似但不一定符合“在个别患者层面可互换”的不科学和主观标准在随后与美国的自由贸易谈判中,韩国政府要求采用与澳大利亚目前的循证成本效益和参考定价系统相似的流程在认识到每个国家对药品政策的不同方法后,韩国 - 美国自由贸易协定表明,如果韩国建立报销制度对于药品或医疗器械,其支付金额不是基于“竞争力” “市场衍生价格”,然后必须“恰当地认识专利药品的价值”该协议分别提到PBS型“健全经济激励”作为促进专利药品获取的方法和澳大利亚式的“透明和负责任的” “程序作为促进健康创新的一种手段然而,它创建了一个类似于AUSFTA MWG的药品和医疗器械委员会

这是美国改变其他国家的国内监管体系以实现美国公司更大利润的另一个例子

最近美国 - 印度药品专利工作组看起来可能会以同样的方式发展英国2009年肯尼迪关于创新价值的报告与关于如何评估制药创新的辩论直接相关它强烈推动了澳大利亚采取的循证方法通过客观证明的专家评估来评估和评估创新治疗意义如果所谓的创新产品未能提供价值或满足公共资金评估时的预期,肯尼迪报告建议对政府进行投资或补偿

它还建议制定药品创新的工作定义,强调仔细检查相关产品是否显着并大大改善了当前需求(包括支持性护理)的实现方式允许美国改变澳大利亚PBS的基本流程代表了澳大利亚民主主权的不可原谅的投降它代表了国家作为公民代表的妥协方式面对公司权力的兴趣它也提供了有益的教训,因为澳大利亚公民试图通过在美国主导的跨太平洋伙伴关系协议中同意投资者与国家之间的争端解决来阻止他们的政府更大规模地放弃民主主权

为2014年研讨会准备的研究“澳大利亚 - 美国自由贸易协定十年:澳大利亚贸易政策何在

”,由澳大利亚社会科学院和新南威尔士大学澳大利亚新南威尔士大学艺术与社会科学学院赞助